一、系统介绍

VMS（验证管理系统）是一款服务于制药相关行业的多功能综合性验证管理平台。帮助企业高效、合规管理验证工作全过程，助力药企验证管理升级。

二、开发背景

医药行业验证类别多、数量大，全生命周期需动态更新，合规监管严格（如GMP、数据完整性要求）。传统人工验证管理与执行存在以下风险：

1. 台账更新不及时、进度不透明

验证对象统计不全遗漏，进度超期不受控，存在后续验证文件的合规风险。

2. 验证文件编写效率低、质量差

验证技术文件编写人员技能要求高，再验证活动重复性造成人力资源的浪费。

3. 纸质验证文件迎检缺乏灵活性

目前已有企业收到提供不及时的投诉，整改周期长且代价高昂（如停产、出口禁令）。

4. 验证流程标准不统一

同一质量管理体系下，部门理解偏差，水平不一，验证流程不完整，合规风险高。

三、解决方案

1.验证类型/种类全覆盖

新建或改造项目的首次验证、监管机构或公司质量管理体系要求的定期日常再验证、设备/系统或工艺、方法的退役前验证。

2. 智能快速编辑

内置组件库：系统内置成熟验证文件模板，基于多年知识积累，专业人员依法依规更新及维护升级。

文件在线编辑：调用合规标准章节库，支持基于规则和企业基础信息生成文件并智能升级维护，提升编写效率，5分钟可编写1000条以上。

3. 合规保障

流程标准化可追溯：系统配置了标准化验证流程，支持对象内部、不同对象之间的依赖逻辑，保证流程合规。来源于变更、偏差的新增验证工作计划，需严格按流程执行。

计划/任务提醒：根据验证周期，验证计划提前设置提醒，规避遗漏风险。任务下达后的通知、待办。计划修改后关联计划的自动调整、通知。

验证文件无纸化：验证文件在线编辑、审批、归档;验证过程在线执行(手工录入数据或自动抓取生成的系统数据);验证报告在线自动生成(抓取记录中的数据项信息进行汇总分析，生成报告总结)。 

四、预期成效

1. 验证流程标准化

  验证流程完整统一、验证逻辑顺畅合规。

2. 管理执行效率提升

 线上验证，数据共享、降低沟通成本。

3. 灵活性改进

解决纸质文件检查随机性问题，提升灵活性。

4. 成本控制

减少纸质验证文件印制、发放、填写、存档的成本。

5. 风险损失降低

  验证违规减少，避免停产损失，降低整改成本。